因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

氯化鈉注射液質(zhì)量檢測體系包含六大核心模塊：

性狀檢查：目視觀察溶液澄明度與色澤特征，采用標(biāo)準(zhǔn)比色液進(jìn)行顏色比對

pH值測定：使用經(jīng)校準(zhǔn)的pH計在25±2℃條件下進(jìn)行三次平行測定

氯化鈉含量測定：采用精密電位滴定法測定鈉離子與氯離子當(dāng)量濃度

無菌檢查：執(zhí)行薄膜過濾法結(jié)合硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基培養(yǎng)14天

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測：應(yīng)用動態(tài)顯色法定量測定內(nèi)毒素含量

不溶性微粒分析

檢測范圍

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）

原子吸收光譜法（AAS）

激光衍射粒度分析

微生物快速檢測系統(tǒng)

電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS）

檢測儀器

全自動電位滴定工作站

配備Ag/AgCl參比電極與銀指示電極系統(tǒng)，分辨率0.1mV

二級生物安全柜（A2型）

垂直層流風(fēng)速0.45m/s±20%，HEPA過濾器效率99.99%

激光塵埃粒子計數(shù)器

雙光源校準(zhǔn)系統(tǒng)（波長635nm±5nm），采樣流量28.3L/min±5%

全封閉式無菌檢驗隔離器

過氧化氫蒸汽滅菌程序（6log芽孢殺滅率），艙體泄漏率＜0.25%/h

超高效液相色譜-四極桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（UHPLC-QQQ）

ESI離子源工作溫度350℃，質(zhì)量數(shù)范圍50-2000m/z

智能恒溫培養(yǎng)系統(tǒng)

溫度均勻性±0.5℃，支持多參數(shù)報警記錄功能（溫度/濕度/CO?）

*所有儀器均執(zhí)行ISO/IEC17025量值溯源體系管理規(guī)程，定期進(jìn)行期間核查與計量認(rèn)證。

*實驗用水符合中國藥典注射用水標(biāo)準(zhǔn)（電導(dǎo)率≤1.3μS/cm@25℃）。

*微生物實驗室達(dá)到CNAS-CL02-A001生物安全二級標(biāo)準(zhǔn)。

*化學(xué)分析區(qū)實施獨(dú)立排風(fēng)系統(tǒng)（換氣次數(shù)≥12次/h）。

*執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)涵蓋ChP2020、USP43-NF38及EP10.8最新版本。

*數(shù)據(jù)完整性符合FDA21CFRPart11電子記錄規(guī)范。

*每批次檢測設(shè)置雙人平行操作與三級復(fù)核制度。

*留樣保存期執(zhí)行ICHQ1A(R2)穩(wěn)定性考察指南。

*建立OOS/OOT調(diào)查程序（時限≤3工作日）。

*實施偏差管理系統(tǒng)（CAPA完成率100%）。

*出具中英文雙語檢測報告（簽發(fā)人三級授權(quán)）。

*原始記錄保存期符合GMP規(guī)范要求（≥產(chǎn)品有效期后1年）。

*定期參加CNAS組織的能力驗證項目（Z值≤2）。

*每季度更新SOP文件版本控制清單。

*潔凈區(qū)動態(tài)監(jiān)測懸浮粒子（ISO14644-1 Class7）。

*微生物實驗室壓力梯度維持≥15Pa。

*檢測人員持有CMA認(rèn)證上崗證書。

*關(guān)鍵崗位實施授權(quán)簽字人制度。

*建立唯一性標(biāo)識系統(tǒng)（二維碼追溯管理）。

*樣品傳遞執(zhí)行雙人雙鎖管控規(guī)程。

*培養(yǎng)基實施三級驗收制度（靈敏度試驗合格）。

*色譜柱建立使用登記檔案（進(jìn)樣次數(shù)追蹤）。

*原始數(shù)據(jù)執(zhí)行電子簽名加密保護(hù)。

*審計追蹤功能覆蓋全部儀器工作站。

*制定儀器故障應(yīng)急預(yù)案（響應(yīng)時間≤30分鐘）。

*關(guān)鍵試劑實行雙供應(yīng)商管理制度。

*技術(shù)文件實施受控發(fā)放登記制度。

*作廢文件加蓋紅色"作廢"章留存?zhèn)洳椤?/p>

*精密儀器建立預(yù)防性維護(hù)計劃： -月度維護(hù)：光學(xué)系統(tǒng)校準(zhǔn) -季度維護(hù)：機(jī)械部件潤滑 -年度維護(hù)：整體性能驗證

*新方法實施前完成： 1.專屬性試驗（空白干擾≤5%） 2.線性范圍測試（r2≥0.999） 3.精密度驗證（RSD＜1.5%） 4.回收率研究（98%-102%）

*建立數(shù)學(xué)模型考慮： -儀器校準(zhǔn)引入分量 -重復(fù)性測量分量 -環(huán)境條件波動分量 -標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不確定度 -人員操作差異分量

*運(yùn)用統(tǒng)計工具進(jìn)行： -控制圖監(jiān)控過程穩(wěn)定性 -回歸分析預(yù)測設(shè)備性能 -pareto圖識別主要偏差源 -六西格瑪方法優(yōu)化流程

*設(shè)定關(guān)鍵績效指標(biāo)： 1.報告及時率≥98% 2.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確率100% 3.設(shè)備完好率≥95% 4.OOS關(guān)閉率100% 5.客戶投訴率≤0.5%

*定期開展： -內(nèi)部審核（每年至少1次） -管理評審（輸入輸出閉環(huán)） -風(fēng)險評估（FMEA工具應(yīng)用） -PDCA循環(huán)優(yōu)化流程

*完整保存： -儀器驗收報告 -方法驗證資料 -人員培訓(xùn)記錄 -環(huán)境監(jiān)控數(shù)據(jù) -供應(yīng)商評價文件 -能力驗證結(jié)果

*探索新技術(shù)： 1.近紅外在線監(jiān)測技術(shù) 2.拉曼光譜快速鑒別 3.微流控芯片檢測平臺 4.AI輔助數(shù)據(jù)分析系統(tǒng) 5.區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)存證技術(shù)

*實現(xiàn)： -多國藥典標(biāo)準(zhǔn)同步更新機(jī)制 -國際單位制(SI)轉(zhuǎn)換系統(tǒng) -跨時區(qū)數(shù)據(jù)協(xié)同平臺 -多語言報告自動生成模塊

*履行： 1.參與國家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂 2.開展公眾科普教育活動 3.支持行業(yè)人才培養(yǎng)計劃 4.推進(jìn)綠色實驗室建設(shè)

*建設(shè)目標(biāo)： 1.智能化實驗室管理系統(tǒng) 2.全流程無紙化操作平臺 3.實時遠(yuǎn)程審核技術(shù)體系 4.大數(shù)據(jù)質(zhì)量預(yù)警模型庫

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件