因業(yè)務調整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

載藥量檢測體系包含以下核心項目：主藥成分定量分析（包括化學原料藥及生物大分子）、輔料配比驗證、制劑均勻度測定（片劑重量差異/含量均勻度）、溶出度/釋放度測試（針對緩控釋制劑）、穩(wěn)定性考察（加速試驗與長期試驗中的含量變化）。特殊劑型需增加包封率測定（脂質體/微球）、遞送效率評估（透皮貼劑）等專項分析。

檢測范圍

本檢測適用于固體口服制劑（片劑、膠囊、顆粒劑）、液體制劑（注射劑、口服液）、半固體制劑（軟膏、凝膠）及新型給藥系統(tǒng)（納米制劑、吸入粉霧劑）。覆蓋原料藥中間體、成品制劑及上市后監(jiān)督抽樣三個質量階段。特殊場景包含：仿制藥一致性評價中的體外溶出對比、創(chuàng)新藥臨床批次的質量監(jiān)控、生產批次的工藝驗證等。

檢測方法

1. 色譜分析法：高效液相色譜法（HPLC/UPLC）適用于大多數小分子化合物；離子色譜法（IC）用于含電解質藥物；氣相色譜法（GC）針對揮發(fā)性成分；超臨界流體色譜（SFC）處理手性藥物分離

2. 光譜分析法：紫外-可見分光光度法（UV-Vis）用于特征吸收峰明確的藥物；近紅外光譜（NIRS）實現(xiàn)快速無損檢測；原子吸收光譜（AAS）測定金屬元素含量

3. 生物測定法：酶聯(lián)免疫吸附試驗（ELISA）檢測蛋白類藥物；細胞活性實驗評估生物制品效價；微生物檢定法用于抗生素類藥品

4. 物理化學法：重量分析法測定總固體含量；滴定法分析酸堿類藥物；激光衍射法評估微粒粒徑分布

檢測儀器

1. 色譜系統(tǒng)：配備二極管陣列檢測器（DAD）的UHPLC系統(tǒng)（如Waters ACQUITY）、蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD）的HPLC系統(tǒng)

2. 光譜設備：紫外分光光度計（Shimadzu UV-2600）、傅里葉變換紅外光譜儀（Thermo Nicolet iS50）

3. 質譜聯(lián)用儀：LC-MS/MS系統(tǒng)（Agilent 6495C）用于痕量成分分析

4. 溶出度儀：全自動溶出系統(tǒng)（Sotax AT7smart）符合<711>標準要求

5. 物理特性分析儀：激光粒度分析儀（Malvern Mastersizer 3000）、差示掃描量熱儀（DSC3+）

6. 生物安全設備：二級生物安全柜（ESCO AC2-4S1）、流式細胞儀（BD FACSCanto II）

所有儀器均需定期執(zhí)行IQ/OQ/PQ驗證，并通過計量認證機構校準。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數據，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件