因業(yè)務調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

有效成分定量分析：測定主藥成分含量是否符合標示量要求（90.0%-110.0%），包括化學單體、生物大分子及天然提取物

雜質譜分析：鑒別與定量有機雜質（降解產(chǎn)物、中間體）、無機雜質（催化劑殘留）及未知雜質

殘留溶劑檢測：監(jiān)控生產(chǎn)過程中使用的Ⅰ類（苯等致癌物）、Ⅱ類（甲醇等限制溶劑）、Ⅲ類（乙酸等低毒溶劑）殘留量

重金屬及元素雜質：依據(jù)ICHQ3D要求測定鉛、鎘、砷等24種元素在制劑中的限量

微生物限度：非無菌制劑需控制需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌總數(shù)及特定致病菌

檢測范圍

原料藥與中間體：化學合成原料、發(fā)酵產(chǎn)物、植物提取物等起始物料的質量控制

固體制劑：片劑（薄膜衣片、腸溶片）、膠囊劑（硬膠囊、軟膠囊）的溶出度與含量均勻度測定

液體制劑：注射劑（水針/粉針）、口服液體制劑的pH值、滲透壓及穩(wěn)定性相關指標監(jiān)測

藥用輔料：稀釋劑（乳糖）、粘合劑（HPMC）、崩解劑（交聯(lián)羧甲纖維素鈉）等功能性輔料相容性測試

包裝材料：玻璃安瓿內(nèi)表面耐水性、膠塞可提取物/浸出物對藥品的影響評估

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）：采用C18反相柱（4.6250mm,5μm），流動相梯度洗脫程序分離多組分混合物

氣相色譜-質譜聯(lián)用（GC-MS）：DB-5MS毛細管柱（30m0.25mm）結合EI離子源實現(xiàn)揮發(fā)性物質定性定量

電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）：氦氣碰撞池模式消除多原子離子干擾，檢出限可達ppt級

核磁共振波譜（NMR）：氫譜（1H）與碳譜（13C）聯(lián)合解析復雜化合物結構確證

超高效液相色譜-四極桿飛行時間質譜（UHPLC-QTOF）：高分辨質譜精確質量數(shù)測定用于未知雜質鑒定

檢測儀器

高效液相色譜儀：配備二極管陣列檢測器（DAD）與蒸發(fā)光散射檢測器（ELSD），滿足不同極性化合物分析需求

三重四極桿液質聯(lián)用儀：多反應監(jiān)測模式（MRM）提升痕量物質檢測靈敏度至pg/mL級

傅里葉變換紅外光譜儀：ATR附件實現(xiàn)固體樣品無損快速鑒別，光譜范圍4000-400cm?分辨率優(yōu)于0.5cm?

激光粒度分析儀：米氏散射理論結合動態(tài)光散射技術測定納米制劑粒徑分布（D10/D50/D90）

全自動微生物鑒定系統(tǒng)：VITEK2Compact系統(tǒng)通過比色法卡進行微生物生化反應數(shù)據(jù)庫比對鑒定

熱重分析儀（TGA）：氮氣氛圍下以10℃/min升溫速率測定原料藥水分及揮發(fā)分含量變化曲線

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認信息是否無誤

7、確認完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件