因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

生物負(fù)載測試、D10值測定、劑量分布驗證、初始污染菌計數(shù)、存活菌落確認(rèn)、微生物鑒定分析、輻照均勻性測試、滅菌劑量確認(rèn)、劑量率監(jiān)測、材料兼容性評估、產(chǎn)品裝載模式驗證、溫度效應(yīng)分析、氧氣敏感性測試、濕度影響評估、輻照后效期驗證、化學(xué)指示劑校準(zhǔn)、生物指示劑挑戰(zhàn)實驗、包裝完整性測試、殘留毒性分析、輻射變色片標(biāo)定、電子束穿透深度測量、γ射線衰減率測定、產(chǎn)品功能驗證、材料降解測試、微生物復(fù)蘇培養(yǎng)、孢子懸液制備驗證、滅菌過程模擬驗證、劑量追溯系統(tǒng)確認(rèn)、環(huán)境微生物監(jiān)測、設(shè)備性能驗證

檢測范圍

醫(yī)用注射器、手術(shù)縫合線、心臟支架導(dǎo)管類器械、骨科植入物包裝系統(tǒng)、體外診斷試劑盒、血液透析器組件、藥品西林瓶及膠塞組合體、預(yù)灌封注射器組件、生物樣本采集管組套式包裝系統(tǒng)（含拭子）、無菌敷料復(fù)合包裝材料層壓制品（含無紡布基材）、眼用制劑瓶口密封組件組合式包裝系統(tǒng)（含滴管）、疫苗玻璃瓶鋁塑組合蓋組件系統(tǒng)（含翻邊結(jié)構(gòu)）、預(yù)充式?jīng)_管注射器組件系統(tǒng)（含魯爾接頭）、細(xì)胞培養(yǎng)皿多層復(fù)合包裝材料系統(tǒng)（含透氣膜）、基因測序芯片封裝組件系統(tǒng)（含微流控芯片）、抗生素原料藥鋁箔復(fù)合袋裝系統(tǒng)（含干燥劑）、中藥飲片輻照滅菌專用多層復(fù)合膜包裝系統(tǒng)（含防潮層）、實驗室用移液吸頭盒裝系統(tǒng)（含疊層結(jié)構(gòu)）、牙科車針滅菌托盤組件系統(tǒng)（含定位卡槽）、醫(yī)用防護(hù)服透氣膜復(fù)合包裝材料系統(tǒng)（含熱封邊）、放射性藥物屏蔽容器組件系統(tǒng)（含鉛玻璃觀察窗）、實驗室凍存管盒裝系統(tǒng)（含硅膠密封圈）、血液成分分離耗材組件系統(tǒng)（含離心杯）、醫(yī)用導(dǎo)管固定貼膜卷裝系統(tǒng)（含離型紙基材）、手術(shù)機(jī)器人專用器械盒裝系統(tǒng)（含鈦合金托盤）、核酸檢測試劑板條包裝系統(tǒng)（含干燥劑槽位）、疫苗冷鏈運(yùn)輸箱保溫層組件系統(tǒng)（含相變材料）、3D打印骨科植入物滅菌托盤組件系統(tǒng)（含支撐框架結(jié)構(gòu)）

檢測方法

1.生物負(fù)載測試采用薄膜過濾法：將樣品浸提液通過0.45μm孔徑濾膜截留微生物后進(jìn)行培養(yǎng)計數(shù)2.D10值測定采用存活曲線法：通過不同劑量梯度輻照后計算微生物對數(shù)滅活率確定輻射抗性參數(shù)3.劑量分布驗證采用劑量映射技術(shù)：在典型裝載模式下布放輻射敏感元件進(jìn)行三維空間劑量監(jiān)測4.滅菌確認(rèn)實驗采用生物指示劑法：使用短小芽孢桿菌ATCC27142進(jìn)行極限劑量挑戰(zhàn)試驗5.材料兼容性評估采用FTIR光譜分析法：對比輻照前后材料特征官能團(tuán)變化判定化學(xué)結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性6.電子束穿透深度測量采用疊層薄膜法：通過不同厚度吸收材料的劑量衰減曲線計算有效穿透能力7.環(huán)境微生物監(jiān)測采用沉降菌法：在輻照車間關(guān)鍵區(qū)域布放TSA接觸碟進(jìn)行動態(tài)微生物監(jiān)控8.殘留毒性分析采用細(xì)胞毒性試驗：通過L929小鼠成纖維細(xì)胞培養(yǎng)評估輻解產(chǎn)物的生物安全性

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ISO11137-1:2006《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)》ISO/ASTM51608:2015《X射線(軔致輻射)設(shè)施中食品加工用輻照處理的標(biāo)準(zhǔn)實施規(guī)程》GB18280.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)》GB/T25306-2010《輻射加工用電子加速器工程通用規(guī)范》ASTME2304-03(2017)《建立醫(yī)療設(shè)備輻射滅菌劑量的標(biāo)準(zhǔn)指南》EN552:1994《醫(yī)療器械的輻射滅菌-驗證和常規(guī)控制要求》ISO13409:2002《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-輻射-滅菌劑量的建立》JJG591-2005《γ射線輻射加工劑量測量裝置檢定規(guī)程》GB/T16886.7-2015《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》ISO11737-1:2018《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌-微生物學(xué)方法-第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測定》

檢測儀器

1.γ輻照裝置：采用鈷-60放射源產(chǎn)生1.17MeV/1.33MeVγ射線進(jìn)行批量產(chǎn)品處理2.電子束加速器：通過高壓電場加速電子產(chǎn)生0.5-10MeV能量束流進(jìn)行表面滅菌處理3.生物指示劑培養(yǎng)箱：精確控制56℃1℃環(huán)境進(jìn)行短小芽孢桿菌復(fù)蘇培養(yǎng)4.激光掃描劑量計系統(tǒng)：基于丙氨酸/ESR原理實現(xiàn)0.1-100kGy范圍的精確劑量測量5.熱釋光劑量計(TLD)讀取儀：通過LiF晶體受熱發(fā)光特性進(jìn)行多點分布式劑量監(jiān)測6.微生物膜過濾裝置：配備真空泵和47mm濾膜支架完成樣品浸提液的微生物截留操作7.FTIR光譜儀：采用衰減全反射(ATR)附件快速分析輻照后材料化學(xué)結(jié)構(gòu)變化8.電子順磁共振波譜儀(EPR)：檢測自由基濃度變化評估高分子材料輻照損傷程度

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件