因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項(xiàng)目

中藥微生物安全檢測體系包含三大核心模塊：

非致病性微生物限量檢測：依據(jù)《中國藥典》通則1105-1107規(guī)定，執(zhí)行需氧菌總數(shù)（TAMC）、霉菌和酵母菌總數(shù)（TYMC）的定量測定

控制菌篩查：重點(diǎn)檢測大腸埃希菌（Escherichia coli）、沙門氏菌（Salmonella spp.）、耐膽鹽革蘭陰性菌等特定致病菌的存在情況

產(chǎn)毒真菌鑒定：針對黃曲霉（Aspergillus flavus）、赭曲霉（Aspergillus ochraceus）等產(chǎn)毒真菌進(jìn)行選擇性培養(yǎng)與分子鑒定

無菌制劑驗(yàn)證：對注射劑、滴眼劑等無菌制劑實(shí)施薄膜過濾法全項(xiàng)無菌檢查

檢測范圍

檢測方法

平皿法微生物計(jì)數(shù)

采用胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（TSA）進(jìn)行需氧菌總數(shù)測定（30-35℃培養(yǎng)3天）

沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）用于霉菌/酵母菌計(jì)數(shù)（20-25℃培養(yǎng)5天）

控制菌增菌培養(yǎng)法

大腸埃希菌檢測使用麥康凱液體培養(yǎng)基預(yù)增菌后轉(zhuǎn)接麥康凱瓊脂平板驗(yàn)證

沙門氏菌篩查采用RVS肉湯和XLD瓊脂雙相確認(rèn)體系

分子生物學(xué)鑒定技術(shù)

實(shí)時(shí)熒光PCR用于快速檢測特定致病菌核酸序列（如沙門氏菌invA基因）

MALDI-TOF質(zhì)譜技術(shù)實(shí)現(xiàn)微生物種屬水平的精準(zhǔn)鑒定

薄膜過濾無菌檢查法

供試液經(jīng)0.45μm孔徑濾膜截留后轉(zhuǎn)移至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（厭氧條件）和胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（需氧條件）進(jìn)行14天培養(yǎng)觀察

檢測儀器

微生物實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)設(shè)備組

A2型生物安全柜（符合NSF49標(biāo)準(zhǔn)）

三級(jí)梯度恒溫培養(yǎng)箱（溫度波動(dòng)度±0.5℃）

全自動(dòng)高壓滅菌器（滅菌溫度121℃±1℃）

精密分析儀器組

激光粒徑分析儀（用于供試液分散均勻度驗(yàn)證）

全自動(dòng)菌落計(jì)數(shù)系統(tǒng)（具備AI形態(tài)識(shí)別功能）

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀（檢測靈敏度達(dá)10²CFU/mL）

環(huán)境監(jiān)測專用設(shè)備組

六級(jí)安德森空氣采樣器（可采集0.65μm以上微粒）

浮游菌采樣器（流量28.3L/min±5%）

表面接觸碟（55mm直徑RODAC平板）

數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)組

實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性追溯

電子實(shí)驗(yàn)記錄本（ELN）符合21 CFR Part11要求

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檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件