因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

重組膠原蛋白輔料的質(zhì)量控制需執(zhí)行多維度檢測(cè)體系： 1. **純度測(cè)定**：通過(guò)高效液相色譜（HPLC）與紫外分光光度法評(píng)估目標(biāo)蛋白占總蛋白含量的百分比，要求非目標(biāo)雜蛋白殘留量低于1%。 2. **分子量分布**：采用SDS-PAGE電泳與質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)驗(yàn)證重組膠原蛋白的分子量一致性，確保其符合申報(bào)規(guī)格（如Ⅰ型膠原蛋白典型分子量為300 kDa）。 3. **氨基酸序列分析**：通過(guò)Edman降解法或串聯(lián)質(zhì)譜（MS/MS）確認(rèn)氨基酸排列順序的正確性及翻譯后修飾（如羥脯氨酸含量）。 4. **微生物限度**：依據(jù)GB 15979標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行需氧菌總數(shù)、霉菌酵母菌及特定致病菌（金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌）的定量檢測(cè)。 5. **內(nèi)毒素控制**：使用鱟試劑凝膠法測(cè)定細(xì)菌內(nèi)毒素水平，注射級(jí)輔料需滿足≤0.25 EU/mL的限值要求。

檢測(cè)范圍

本檢測(cè)方案適用于以下三類樣品： - **原料級(jí)樣品**：包括發(fā)酵液粗提物、凍干粉體及溶液態(tài)重組膠原蛋白原料 - **中間品**：涵蓋純化過(guò)程中的離子交換層析洗脫液、超濾濃縮液等半成品 - **終產(chǎn)品**：包含醫(yī)用敷料、注射填充劑及護(hù)膚品添加劑的成品制劑 特殊形態(tài)樣品需執(zhí)行附加測(cè)試：凝膠類產(chǎn)品需測(cè)定交聯(lián)度與溶脹率；凍干粉體需檢測(cè)復(fù)溶時(shí)間與水分殘留；醫(yī)療器械涂層材料需增加體外降解速率測(cè)試。

檢測(cè)方法

1. **理化特性分析** - 純度測(cè)定：采用反相HPLC（C18色譜柱），流動(dòng)相為0.1% TFA水溶液-乙腈梯度體系，檢測(cè)波長(zhǎng)220 nm - 分子量測(cè)定：執(zhí)行還原型SDS-PAGE（4-20%梯度膠）結(jié)合Image Lab軟件定量分析 - 熱穩(wěn)定性測(cè)試：通過(guò)差示掃描量熱法（DSC）測(cè)定變性溫度（Tm值） 2. **結(jié)構(gòu)確證方法** - 圓二色光譜（CD）：在190-250 nm波長(zhǎng)范圍掃描測(cè)定α-螺旋結(jié)構(gòu)特征峰 - 傅里葉變換紅外光譜（FTIR）：分析酰胺I帶（1600-1700 cm?1）的二級(jí)結(jié)構(gòu)組成 - X射線衍射（XRD）：驗(yàn)證三股螺旋結(jié)構(gòu)的周期性重復(fù)單元 3. **生物學(xué)安全性評(píng)價(jià)** - 細(xì)胞毒性試驗(yàn)：依據(jù)ISO 10993-5標(biāo)準(zhǔn)，使用L929成纖維細(xì)胞進(jìn)行MTT法測(cè)試 - 致敏性評(píng)估：通過(guò)LLNA局部淋巴結(jié)試驗(yàn)測(cè)定刺激指數(shù)（SI） - 溶血試驗(yàn)：采用兔紅細(xì)胞懸液測(cè)定血紅蛋白釋放量

檢測(cè)儀器

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書(shū)、規(guī)格書(shū)等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫(xiě)檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門(mén)取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫(xiě)報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件