因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個人測試暫不接受委托，望見諒。

檢測項目

主成分含量測定、雜質(zhì)譜分析、殘留溶劑檢測、重金屬限量測試、微生物限度檢查、細(xì)菌內(nèi)毒素測定、元素雜質(zhì)分析、晶型鑒別試驗、溶出度測定、含量均勻度測試、水分測定、pH值測定、比旋度測定、粒度分布分析、滲透壓摩爾濃度測定、有關(guān)物質(zhì)鑒定、聚合物分析、抗氧化劑含量測定、抑菌劑效力評價、崩解時限測試、無菌檢查方法驗證、基因毒性雜質(zhì)篩查、蛋白質(zhì)殘留量測定、輔料相容性研究包材相容性評估穩(wěn)定性加速試驗生物負(fù)載量監(jiān)測放射性核素篩查熱原試驗異常毒性檢查

檢測范圍

化學(xué)原料藥中間體注射劑片劑膠囊顆粒劑口服液滴眼液軟膏貼劑凍干粉針生物制品疫苗血液制品診斷試劑藥用輔料（乳糖微晶纖維素硬脂酸鎂）包材組件（玻璃瓶膠塞鋁蓋）工藝用水清潔驗證樣品生產(chǎn)設(shè)備表面殘留物細(xì)胞培養(yǎng)基生物反應(yīng)器產(chǎn)物純化填料再生驗證樣品臨床試驗用藥穩(wěn)定性研究樣品環(huán)境監(jiān)測樣品

檢測方法

高效液相色譜法（HPLC）通過固定相與流動相分離機制完成主成分定量及雜質(zhì)定性定量分析；氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（GC-MS）適用于揮發(fā)性有機溶劑殘留及小分子雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)鑒定；電感耦合等離子體質(zhì)譜法（ICP-MS）實現(xiàn)痕量金屬元素的高靈敏度測定；紫外-可見分光光度法（UV-Vis）用于特定波長下的物質(zhì)濃度快速測定；核磁共振波譜法（NMR）通過核自旋躍遷信號解析化合物分子結(jié)構(gòu)；動態(tài)光散射技術(shù)（DLS）測量納米級顆粒的粒徑分布特征；激光衍射法進行微米級顆粒的粒度統(tǒng)計分析；離子色譜法（IC）專用于陰/陽離子及糖類物質(zhì)的分離檢測；微生物挑戰(zhàn)試驗評估防腐體系有效性；掃描電子顯微鏡（SEM）觀察樣品表面微觀形貌特征。

檢測標(biāo)準(zhǔn)

ChP2020《中華人民共和國藥典》、USP-NF《美國藥典-國家處方集》、EP11.0《歐洲藥典》、JPXVIII《日本藥局方》、ICHQ3D《元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則》、ISO17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求》、GB/T5750-2023《生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》、GB/T14233.1-2022《醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法》、ISO11737-1《醫(yī)療器械滅菌微生物學(xué)方法》、FDAGuidanceforIndustry《基因毒性雜質(zhì)控制指南》

檢測儀器

三重四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀（LC-MS/MS）實現(xiàn)復(fù)雜基質(zhì)中痕量物質(zhì)的精準(zhǔn)定量；超高效液相色譜儀（UPLC）通過亞2μm填料提升分離效率與分辨率；全自動微生物鑒定系統(tǒng)采用VITEK2技術(shù)完成菌種快速識別；原子吸收光譜儀（AAS）專用于特定金屬元素的定量分析；傅里葉變換紅外光譜儀（FTIR）通過分子振動特征峰進行化合物鑒別；差示掃描量熱儀（DSC）測定藥物多晶型轉(zhuǎn)變溫度及純度；激光粒度分析儀滿足USP<429>對非吸入制劑的粒徑控制要求；頂空進樣器配合GC系統(tǒng)完成密閉體系揮發(fā)性成分采集；流式細(xì)胞儀應(yīng)用于生物制品中細(xì)胞活性與凋亡率測定；全自動凱氏定氮儀依據(jù)ChP通則實現(xiàn)蛋白質(zhì)含量精確測定。

檢測流程

1、咨詢：提品資料(說明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測用途及項目要求

3、填寫檢測申請表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測)

5、收到樣品，安排費用后進行樣品檢測

6、檢測出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報告草件，確認(rèn)信息是否無誤

7、確認(rèn)完畢后出具報告正式件

8、寄送報告原件